中国在越南申请登记药品流通许可证基本流程
步骤一:中国企业向越南国家卫生部提出药品申请,填写申请表。
步骤二:中国企业向越南卫生部医药司提供注册资料，包括12份资料。
步骤三:将有关资料翻译成越文由越南公证处公证,费用约70美元/套,申请文件为原件或者得到公证处公证,其中必须包括一套本国官方语言或英语文件,一套翻译成越文。
步骤四：在提交申请后,准备3个销售单位的药品样品及药品的检验内容/生产流程,提交审批,时间4-6个月。
步骤五：如申请单个药品的登记手续后获得药品流通许可证，5年有效。注册后可由越南代理商负责销售。
步骤六：获得许可证，可与越南各医药进出口公司或企业开展贸易往来。
中国药品进入越南市场几种途径
1、办理进口许可证，通过出口贸易进入越南市场，由越方买家帮助办理手续。
2、办理一年期临时流通许可证，通过越南代理商、经销商在越销售。
3、办理五年期长期流通许可证，可自己建立分公司在越经销和广告宣传。
4、以中间体、提成品出口，在越找厂分装，注册商标，以越南为原产地经销。
5、以中越合作生产形式，由越方公司监制，在华生产，以中越合资产品返销越南市场。
越南药品流通许可证注册申请资料目录
1、封面（附表：1-DKT）
2、档案目录（附表：2-DKT）
3、登记申请表（附表：4B-DKT）
4、药品性能概况（附表：6-DKT）
5、原产国主管部门签发的销售许可证
6、原产国主管部门签发的GMP质量标准认证书
7、详细的生产过程
8、质量标准和检验方法（详细、具体）
9、生产厂家的检验书
10、药品质量稳定性的研究分析报告
—药品稳定度（性）；—实验药理；—毒性；—临床药理；—药动力学和生理作用
11、药品名称（在包装盒上设计或贴在包装盒上）（附表：7-DKT）
12、样品：销售登记的最小包装规格
13、其它资料
说明： （1）办理一年期临时流通许可证资料齐全一般需3个月，每类药品每年可销售200万片。
（2）办理长期流通许可证（5年有效），如以上资料齐，一般正常情况需半年时间。
